Олапариб от AstraZeneca одобрен в Европейском союзе

Олапариб, разработанный компаниями AstraZeneca и MSD, одобрен к применению в Европейском союзе (ЕС) в качестве монотерапии или в комбинации с эндокринной терапией для адъювантной терапии взрослых пациентов с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска и герминальными мутациями генов BRCA 1/2 (gBRCAm), если эти пациенты ранее получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.

Свое решение Европейская комиссия вынесла на основании результатов исследования III фазы OlympiA, опубликованных в июне 2021 года в журнале The New England Journal of Medicine. В ходе исследования олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без признаков инвазивного заболевания по сравнению с плацебо, снизив риск рецидивов инвазивного рака молочной железы, развития второго рака или смерти на 42% (основываясь на отношении рисков (ОР) 0,58; 99,5% доверительный интервал (ДИ) 0,41–0,82; p < 0,0001).

Олапариб также продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ), снизив риск смерти на 32% по сравнению с плацебо (основываясь на ОР 0,68; 98,5% ДИ 0,47–0,97; p = 0,009). Профиль безопасности и переносимости олапариба в указанном исследовании соответствовал данным предшествующих клинических исследований.

Рак молочной железы — наиболее часто диагностируемое злокачественное новообразование. В 2020 году он был выявлен приблизительно у 2,3 миллиона пациентов. Во всем мире примерно у 90% всех пациентов рак молочной железы выявляется на ранней стадии, и приблизительно у 10% пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы обнаруживаются мутации генов BRCA2–4.

Вопросы, ответы, комментарии